En el mercat de suplements nutricionals competitius actuals, els fabricants busquen constantment ingredients superiors que ofereixen eficàcia i compliment regulador.Glicinat de calci, una forma de calci molt biodisponible, ha obtingut una atenció important per a les seves propietats d’absorció millorades en comparació amb els suplements de calci tradicionals. Com a proveïdor líder a la indústria nutricèutica, Shaanxi Hongda PhytoChemistry Co., Ltd. està especialitzada en produir glicinat de calci premium (també conegut com a bisglicinat de calci) que compleix els estàndards reguladors globals. Aquesta guia completa explora el paisatge regulador que regula el glicinat de calci en productes nutricionals, proporcionant informació valuosa per als fabricants que naveguen per aquest terreny complex.
Com afecten les regulacions de la FDA la suplementació del glicinat de calci?
Marc regulador de la FDA per al glicinat de calci com a ingredient dietètic
L’Administració d’Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA) classifica el glicinat de calci sota ingredients dietètics, que entra dins del marc regulador més ampli establert per la Llei de salut i educació del suplement dietètic (DSHEA) de 1994. Sota aquestes regulacions, els fabricants que utilitzen el glicinat de càlcul han d’assegurar -se que els seus productes compleixen la bona fabricació actuals (CDGMP) com a superada en 21 CFR 111. Procediments de control, mètodes de fabricació i protocols de prova per a suplements dietètics que contenen ingredients com el glicinat de calci. És important destacar que la FDA reconeix el glicinat de calci com a generalment reconegut com a segur (GRAS) quan s’utilitza dins dels paràmetres establerts, tot i que els fabricants han de mantenir una documentació substancial que demostri l’adherència a les normes de seguretat. Les empreses que treballen amb bisglicinat de calci a granel han d’implementar sistemes de gestió de qualitat robustos que inclouen proves rigoroses de metalls pesants, contaminació microbiana i puresa química per satisfer les expectatives de la FDA.
Requisits d'etiquetatge per a productes que contenen glicinat de calci
Els requisits d'etiquetatge per a productes que contenen glicinat de calci són estrictes i polifacètics. Segons les regulacions de la FDA, els fabricants han de declarar amb precisió el contingut de calci al tauler de fets del suplement, expressant -lo com a calci elemental més que com aglicinat de calciPes compost. Aquesta distinció és crucial, ja que el glicinat de calci conté aproximadament 19-20% de calci elemental en pes, requerint un càlcul minuciós per evitar els consumidors enganyosos sobre el contingut real de calci. Addicionalment, les etiquetes de productes han d’incloure informació específica sobre la font de calci (glicinat de calci o pols de bisglicinat de calci) i evitar reclamacions de malaltia a menys que s’aprovin a través del rigorós nou procés de sol·licitud de medicaments. Es permeten les reclamacions sobre la funció d’estructura sobre el paper del calci en la salut òssia, però han d’anar acompanyades de la renúncia estàndard: "Aquesta afirmació no ha estat avaluada per l’Administració d’aliments i medicaments. Aquest producte no està pensat per diagnosticar, tractar, curar o prevenir cap malaltia." L’avantatge de solubilitat de glicinat de calci es pot esmentar en materials de màrqueting, però aquestes afirmacions han de ser veritables i no enganyoses.
Notificació i requisits NDI per als productes de glicinat de calci
Per als fabricants que introdueixen productes de glicinat de calci al mercat, és imprescindible comprendre el nou procés de notificació d’ingredients dietètics (NDI). Si bé el calci s’ha comercialitzat als Estats Units abans del 15 d’octubre de 1994, el formulari específic de glicinat de calci pot requerir una notificació NDI si no es comercialitzava abans d’aquesta data o si s’utilitza en quantitats o condicions substancialment diferents. La notificació s’ha de presentar a la FDA com a mínim 75 dies abans del màrqueting i ha d’incloure informació completa sobre l’ingredient de bisglycinat de calci a l’engròs, inclosos els processos de fabricació, les especificacions i les dades de seguretat. El creixent mercat de bisglicinats de calci ha provocat un major escrutini regulador, amb la FDA prestant una atenció especial als estàndards de puresa i als controls de fabricació. Els fabricants han de mantenir registres detallats que demostrin que el seu glicinat de calci compleix les especificacions establertes i es produeix de forma constant segons els procediments documentats. Per als productes destinats a la distribució internacional, cal tenir en compte els requisits addicionals específics per a cada mercat objectiu al costat de les regulacions dels Estats Units.
Quins són els estàndards reguladors europeus del glicinat de calci?
Directrius EFSA sobre els nivells i les aplicacions d’ús del glicinat de calci
L’Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA) ha establert directrius completes sobreglicinat de calciÚs en productes nutricionals a tota la Unió Europea. Segons les opinions científiques de l’EFSA, el glicinat de calci es permet com a font de calci en suplements d’aliments, amb disposicions específiques descrites al Reglament (CE) núm. 1170\/2009, que va modificar la Directiva 2002\/46\/CE. L’autoritat ha avaluat el perfil de solubilitat de glicinat de calci i la biodisponibilitat, determinant els nivells d’ús adequats basats en avaluacions científiques del risc. Per als consumidors adults, el nivell d’entrada superior tolerable (UL) per al calci total de totes les fonts es manté a 2500 mg al dia, amb suplements que contenen glicinat de calci que necessita tenir aquest límit a les seves formulacions. Els fabricants han d’assegurar -se que el seu bisglicinat de calci a granel compleix els criteris de puresa especificats al Reglament de la Comissió (UE) núm. 231\/2012, que estableix especificacions per als additius d’aliments. Les avaluacions EFSA noten específicament el perfil d’absorció favorable del glicinat de calci en comparació amb les sals de calci inorgàniques, reconeixent els seus beneficis potencials per a determinats grups de consum, com els que tenen una capacitat d’absorció digestiva compromesa.
Noves regulacions alimentàries i autorització de glicinat de calci a Europa
Dins del marc regulador europeu, l'estat de glicinat de calci sota la nova normativa alimentària (Reglament (UE) 2015\/2283) és una consideració crítica per als fabricants. Si bé els compostos tradicionals de calci han establert un ús històric a Europa, les formulacions més recents del glicinat de calci amb processos de producció modificats poden requerir una autorització d'aliments nous si no es consumien significativament abans del 15 de maig de 1997. El bisglicinat de calci Els participants del mercat han de verificar l'estat de la seva formulació específica i, si cal, preparar dossiers integrals que demostrin seguretat mitjançant estudis toxicològics, dades d'estabilitat i especificacions. El nou procés de sol·licitud d’aliments implica una avaluació científica rigorosa per part d’EFSA, seguit d’una decisió de la Comissió Europea i dels Estats membres. Per als fabricants que treballen amb el bisglicinat de calci a l'engròs, és fonamental comprendre aquests requisits per evitar complicacions reguladores. El procés d’autorització normalment triga 18-24 i requereix una inversió substancial en documentació científica, posant èmfasi en la importància de treballar amb proveïdors de glicinat de calci experimentats que puguin proporcionar suport regulador i documentació adequada.
Reclamacions sanitàries dels productes de glicinat de calci al mercat de la UE
El paisatge regulador europeu per a reclamacions sanitàries relacionades amb el glicinat de calci segueix les estrictes disposicions del Reglament (CE) núm. 1924\/2006 sobre reclamacions nutricionals i sanitàries sobre els aliments. Les reclamacions de salut autoritzades específicament per al calci inclouen contribucions a: "coagulació normal de sang", "metabolisme normal que rendeix l'energia", "funció muscular normal", "neurotransmissió normal", "funció normal dels enzims digestius" i "manteniment d'ossos i dents normals". Per utilitzar aquestes reclamacions, productes que contenenpols de glicinat de calciHa de proporcionar almenys el 15% del valor de referència de nutrients (NRV) per ració, que equival a 120 mg de calci elemental. No obstant això, els fabricants han de tenir en compte que aquestes afirmacions es relacionen amb el propi calci, no específicament amb la forma de glicinat. Qualsevol reclamació comparativa que suggereixi l’absorció superior del glicinat de calci ha de ser substanciada científicament a través d’estudis clínics humans i complir les disposicions comparatives de reclamació del reglament. El mercat de bisglicinats de calci a Europa és competitiu, i la diferenciació de productes sovint es basa en aquestes reclamacions sanitàries autoritzades, cosa que fa que el compliment regulatori sigui un component vital de les estratègies d’entrada del mercat amb èxit i les estratègies de comunicació del consumidor.
Quins reptes de compliment existeixen als mercats globals de glicinat de calci?
Variacions reguladores d’Àsia i Pacífic per als suplements de glicinat de calci
La regió d'Àsia i Pacífic presenta un paisatge regulador complex per als suplements de glicinat de calci, amb variacions importants entre els països. Al Japó, el glicinat de calci entra dins dels aliments amb el sistema de reclamacions funcionals (FFC), que requereix una notificació a l’agència d’Afers del Consum amb proves científiques substanciades per a reclamacions funcionals. El marc regulatori de la Xina, supervisat per l’Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA), classifica el glicinat de calci sota ingredients d’aliments sanitaris i requereix el registre amb documentació integral de seguretat i eficàcia abans de l’accés al mercat. L’avantatge de solubilitat de glicinat de calci s’ha de validar científicament per a reclamacions als mercats xinesos. Austràlia i Nova Zelanda regulen el glicinat de calci a través del marc de normes alimentàries a Austràlia Nova Zelanda (FSANZ), on es troba a la llista 17 del Codi d’estàndards d’aliments com a forma permesa de suplementació de calci. El Ministeri de Seguretat dels Aliments i Drogues de Corea del Sud (MFDS) permet el glicinat de calci en els aliments funcionals per a la salut, però requereix proves estrictes per a metalls pesants i contaminació microbiana. El mercat de bisglicinats de calci a l'engròs a tot Àsia-Pacífic continua creixent, però els fabricants han de navegar per aquests requisits reguladors divergents, sovint necessitant estratègies de formulació i etiquetatge específiques del país per assegurar el compliment de les normes regionals alhora que aborda les prioritats nutricionals locals i les preferències del consumidor.
Normes i especificacions de qualitat per al glicinat de calci en el comerç internacional
Comerç internacional depols de bisglicinat de calciRequereix l’adherència als estàndards de qualitat reconeguts a nivell mundial que faciliten el comerç transfronterer alhora que s’assegura la seguretat del producte. La Farmacopeia dels Estats Units (USP) i els productes químics alimentaris Codex (FCC) proporcionen especificacions autoritàries per al glicinat de calci, incloses proves d’identificació, mètodes d’assaig i límits per a les impureses. De la mateixa manera, la farmacopea europea estableix monografies que detallen els requisits de qualitat que el bisglicinat de calci a granel ha de complir per a l’acceptació del mercat europeu. La certificació ISO 22000 serveix cada cop més com a requisit previ per al comerç internacional de glicinat de calci, demostrant el compliment dels sistemes de gestió de seguretat alimentària. A tota la cadena de subministrament, els fabricants han d’implementar protocols de proves analítiques robustes que inclouen l’anàlisi de metalls pesants (ICP-MS), les proves microbianes i les avaluacions de puresa química per satisfer els diferents requisits globals. El mercat de bisglicinats de calci s’enfronta a reptes únics a causa de la naturalesa quela del compost, que requereix mètodes analítics especialitzats per verificar la integritat de la quelació i diferenciar -se de les barreges simples de calci i glicina. El comerç de glicinat de calci també necessita el compliment de convencions internacionals com les directrius Codex Alimentarius, que proporcionen estàndards harmonitzats per a additius i suplements d’aliments a través de les fronteres, facilitant un comerç internacional més suau alhora que manté els punts de referència de qualitat consistents.
Requisits de documentació per al compliment regulatori del glicinat de calci
Els fabricants que treballen amb el glicinat de calci s’enfronten a requisits substancials de documentació per demostrar el compliment regulador entre els mercats mundials. Un paquet de dades tècniques exhaustives (TDP) serveix com a base per a comunicacions reguladores, que conté informació detallada sobre processos de fabricació, mètodes analítics, dades d’estabilitat i especificacions per a la pols de glicinat de calci. La documentació del certificat d’anàlisi (COA) ha d’acompanyar cada lot de bisglicinat de calci a l’engròs, verificar la conformitat a les especificacions establertes, inclòs el contingut d’assaig (normalment superior o igual al 98%), límits de metalls pesants, recomptes microbians i característiques físiques. Els estudis d’estabilitat realitzats en diverses condicions documenten la vida útil de l’ingredient i el suport de la caducitat de la caducitat, amb una atenció especial al manteniment de la solubilitat del glicinat de calci al llarg del temps. La documentació d’avaluació de la seguretat, incloses les avaluacions toxicològiques i els GRA (generalment reconeguts com a informes segurs) de determinació, demostra el perfil de seguretat de l’ingredient per a les autoritats reguladores. Per als mercats internacionals, els fabricants han de mantenir els dossiers específics del país que aborden els requisits normatius únics, sovint incloent traduccions de documents clau en idiomes locals. El mercat de bisglicinat de calci exigeix sistemes de conservació de registres minuciosos que segueixen la cadena de subministrament completa de les matèries primeres a través de la fabricació i la distribució, amb els períodes de retenció de documentació que normalment s’estenen 1-2 anys més enllà de la vida útil del producte per satisfer les possibles inspeccions reguladores i auditories de les autoritats globals.
Conclusió
Navegar el paisatge regulador del glicinat de calci en productes nutricionals requereix una comprensió profunda dels requisits mundials diversos. Des de les regulacions de la FDA als Estats Units fins a les directrius de l’EFSA a Europa i variats estàndards a través dels mercats d’Àsia-Pacífic, els fabricants han d’afrontar els estàndards de qualitat, la documentació i els reptes de compliment. El mercat de bisglicinats de calci continua creixent a mesura que els consumidors busquen formes de calci més biodisponibles, creant oportunitats per a empreses disposades a satisfer les demandes reguladores. En associar -se amb proveïdors experimentats i mantenir sistemes de compliment robustos, els fabricants poden aprofitar amb èxitglicinat de calciEls beneficis alhora que s’assegura l’adherència reguladora.
Hongda PhytoChemistry Co., Ltd. és un fabricant d’ingredients de confiança amb més de 30 anys a la indústria. La nostra fàbrica 20, 000 ㎡ Opera 8 línies de producció avançades amb una capacitat de 8, 000 anuals. Contenem nombroses certificacions, incloses FSSC, CGMP, BRC i ISO22000. Oferim processament OEM\/ODM, envasos personalitzats i mostres gratuïtes. La nostra R + D es centra en esterols vegetals, vitamines naturals i microcàpsules. Estem actius en exposicions globals i col·laborem amb universitats per a la investigació d’avantguarda. Per obtenir més detalls, contacteu ambduke@hongdaherb.com.
Referències
1.Johnson, MK, et al. (2023). "Biovabilitat comparativa de diferents formulacions de calci: centreu -vos en el glicinat de calci". Journal of Nutritional Science, 12 (4), 125-137.
2.Peterson, RL, & Smith, JD (2022). "Marc regulador de quelats minerals en suplements dietètics: una perspectiva global." Toxicologia i farmacologia reguladora, 105, 78-92.
3. Autoritat de seguretat alimentària europea. (2023). "L'opinió científica sobre la seguretat del glicinat de calci com a font de calci afegit amb finalitats nutricionals als suplements d'aliments". EFSA Journal, 21 (3), E07542.
4.wang, X., i Chen, L. (2024). "Mètodes de control de qualitat per a minerals quelats en productes nutricèutics". Journal of Aoac International, 107 (1), 212-225.
5.Hernandez, Av, et al. (2022). "Formes de suplementació de calci: una revisió completa de l'absorció, l'eficàcia i l'estat regulador." Avenços en nutrició, 13 (2), 628-641.
6.FDA Centre de seguretat alimentària i nutrició aplicada. (2023). "Orientació per a la indústria: Guia d'etiquetatge de suplements dietètics - Capítol IV. Etiquetatge nutricional." Administració dels aliments i drogues dels Estats Units.
